VESTI I OBJAVE
FDA objavljuje promene u pogledu bezbednosti određenih lekova za smanjenje holesterola
Dana 28.02.2012. god FDA ( američka agencija za lekove i hranu) objavila je važne izmene u pogledu bezbednosti lekova za smanjenje holestreola, poznatih kao statini, a koji se nalaze u širokoj primeni.
Kada se koriste ovi lekovi, a uz odgovarajuću dijetu i fizičku aktivnost, pomažu u snižavanju lošeg holestrola ( LDL). Radi se o proizvodima: Lipitor ( atorvastatin), Lescol ( fluvastatin), Mevacor ( lovastatin), Altoprev ( Lovastatin sa produženim oslobađanjem), Livalo ( pitavastatin), Pravachol ( pravastatin), Crestor ( rosuvastatin) i Zocor ( simvastatin). Takođe su uključeni i kombinovani lekovi : Advicor ( lovastatin/niacin sa produženim oslobađanjem), Simcor ( simvastatin/niacin sa produženim oslobađanjem) i Vytorin ( simvastatin/ezetimibe).
"Želimo da zdravstveni radnici i pacijenti raspolažu najnovijim informacijama, koje se tiču rizika usled upotrebe statina, ali istovremeno želimo da ih uverimo da ovi lekovi i dalje mogu biti višestruko korisni u pogledu snižavanja holesterola" rekla je dr Mary Parks, direktor divizije za Metaboličke i endokrinološke proizvode iz Kancelarije za procenu lekova II ( u Centru FDA-a za Istraživanje i procenu lekova).
Izmene u obeležavanju statina (obeležavanju kutije, odn uputstva za pacijente) su:
Predlaže se da se ukloni preporuka za rutinsko, periodično proveravanje jetrinih enzima, kod pac koji uzimaju statine. FDA sada preporučuje proveru jetrinih enzima ( transaminaze – AST,ALT i GGT) pre započinjanja terapije i kasnije u zavisnosti od kliničke slike. FDA je zaključio, da su ozbiljna oštećenja jetre usled upotebe statina retka i nepredvidiva kod pojedinačnih pacijenata i da redovne kontrole jetrinih enzima nisu efikasne u otkrivanju i prevenciji retkih neželjenih dejstava. Pacijenti trebaju odmah da obaveste svog lekara ukoliko primete sledeće simptome oštećenja jetre : neuobičajnu slabost i malaksalost, gubitak apetita, bol u gornjem stomaku, tamu mokraću, pojavu žutila ( žutice) na koži ili beonjačama.
Prijavljeni su i pojedini kognitivni efekti ( efekti na moždane funkcije) kod upotrebe statina. Na statinima sada mora biti i označeno da kod pojedinih pacijenata izazivaju gubitka pamćenja i konfuziju. Međutim, do sad nisu prijavljeni ozbiljni slučajevi tog tipa i ovi simptomi su se kod pacijenata povlačili brzo nakon prestanka uzimanja statina. U svakom slučaju, ako dođe do pojave ovakvih simptoma pacijenti o tome treba odmah da obaveste svog lekara.
Prijavljeno je i povećanje šećera u krvi ( hiperglikemija) kod upotrebe statina. FDA je ukazao na studije koje pokazuju da pacijenti koji koriste statine, imaju malo povećanje rizika od porasta šećera u krvi i pojave dijabetesa tip II. Statini moraju biti obeleženi, kako bi se upozorili pacijeti i zdravstveni radnici i na ovaj potencijalni rizik.
Zdravstveni radnici treba da uzmu u obzir nove preporuke u vezi lovastatina. Neki lekovi mogu imati interakcije sa lovastatinom, povećavajući tako rizik od povrede mišića ( miopatija / rabdomioliza). Na primer, neki lekovi se nikada ne smeju uzimati ( kontraindikovani su) uz Mavacor ( lovastatin), uključujući lekove za terapiju HIV-a ( imhobitori proteaze) i lekove za terapiju određenih bakterijskih i gljivičnih infekcija.
Prijavljivanje neželjenih reakcija FDA-u je važno. Zdravstveni radnici i pacijenti treba da prijave sva neželjena dejstva u vezi statina preko FDA MedWatch programa.
Za više informacija videti :
FDA Drug Safety Communication: Important safety changes for the class of cholesterol-lowering statin drugs
FDA Expands Advice on Statin Risks